Tag Archives: FDA

从 ABP215 来看美国 FDA 对生物相似药的审查思维

作者 |发布日期 2017 年 07 月 24 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

ABP215是 Amgen 与 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)为对照药品所开发的生物相似药。Amgen 于 2016 年 11 月向美国 FDA 提出药证申请,美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会(oncologic drugs advisory committee,ODAC)于 2017 年 7 月 13 日开会,成员一致投票赞成批准 ABP215 药证申请,ABP215 有望成为美国第一款 Avastin 的生物相似药。 继续阅读..

美国 FDA 建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

作者 |发布日期 2017 年 07 月 19 日 |分类 医疗科技

【Technews科技新报】随着全球对于数字医疗需求的增加,以及相关法规进展趋向明朗化,2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告,将创造更有利的环境及法规,来协助数字医疗及低风险数字医疗器材,能尽快投入市场之中,而这无疑是将原本浑沌不明的数字医疗应用市场,理出一条清晰的发展路径。 继续阅读..

美国将推出数字健康设备的管理规范,引领数字健康创新

作者 |发布日期 2017 年 07 月 06 日 |分类 医疗科技 , 网络 , 软件、系统

【Technews科技新报】自 Scott Gottlieb 成为美国新任 FDA 局长以来,FDA 内部开启一系列的改革推动,6 月中 Gottlieb 发布一篇题为《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下来的改革计划,特别是有关新的“数字健康创新计划”(Digital Health Innovation Plan)。 继续阅读..

不再根据肿瘤位置治疗!全球首款基因向治疗癌症药物已获 FDA 批准使用

作者 |发布日期 2017 年 05 月 30 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

众所周知癌症是其中一种最难治愈的疾病,而且治疗过程往往痛苦又漫长。过往癌症治疗通常会根据肿瘤出现的位置去施药,不过最近美国 Merck 药厂就成功研发出一种新药物,可以根据肿瘤的遗传特征进行治疗,而且日前更已获得美国食品及药物管理局(FDA)批准,即意味着可推出到市场使用。 继续阅读..

吐一口水就可以测遗传病风险的 23andme,FDA 核可能对外卖试剂

作者 |发布日期 2017 年 04 月 07 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

【Technews科技新报】简单吐个口水,送回样品就能知道你身体罹患遗传性疾病风险服务获得当局核可。美国时间 4 月 6 日,美国联邦食品药物管理局 (Food and Drug Administration, FDA),正式核可个人基因检测试剂公司 23andMe,可以对外行销个人检测设备,检验是否有帕金森氏症等重大疾病的风险。

继续阅读..

第一型糖尿病患者有福了!FDA 首次通过自动胰岛素注射器

作者 |发布日期 2016 年 10 月 01 日 |分类 医疗科技

【Technews科技新报】对于罹患第一型糖尿病的患者来说,做麻烦的不外乎是要随时注意自己的血糖高低,随身携带笔型胰岛素注射器,或是配带着胰岛素帮浦,还得自己设定什么时间该注射,相当的麻烦。为了带给糖尿病患者更大的便利,美国食品药物管理署(FDA)在近期首次通过使用自动胰岛素注射器 MiniMed 670G,期盼让患者生活过得更自在。 继续阅读..

是神迹还是伤害?美国干细胞医疗成失序“西部时代”

作者 |发布日期 2016 年 07 月 07 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

干细胞疗法在美国大行其道,被许多患者视为神迹,尤其是受伤运动员复元的实例,让许多病人对此趋之若鹜,然而许多干细胞疗法尚未经过传统的临床试验验证就大行其道,费用昂贵,有时不仅不见得有效,还造成伤害,成为有如西部时代般的无秩序情况,也成为医疗界担心的问题。 继续阅读..