Tag Archives: FDA

FDA 颁布突破性医材指引与新 510(k) 指引,加速创新医材上市

作者 |发布日期 2017 年 10 月 30 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

医疗器材技术发展日新月异,设备的性能或临床应用方式、市场需求等都随时在变化,因此相关的法规管理规范或准则需适度及与时俱进地进行有意义的改进。为此,FDA 也宣布将推动 Medical Innovation Access Plan,其中计划之一便是致力于建立规范创新型医疗产品安全性和有效性的黄金标准。 继续阅读..

术中影像导引与腔室照影是近年影像诊断医材创新焦点──Bracco Imaging 为例

作者 |发布日期 2017 年 10 月 25 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

知名医学影像公司 Bracco Imaging,致力于开发医疗显影剂和解决方案,旗下产品组合包含 X 光显影成像(包含电脑断层扫描(CT)、介入放射学(interventionalradiology)和心脏导管),及核磁共振成像(MRI)、超音波造影(CEUS)、应用放射性药物(同位素)的核子医学。Bracco Imaging 为解决肿瘤外科手术及需要进行手术之肿瘤患者的未满足医疗需求,于 10 月 18 日宣布收购荷兰新创公司 SurgVision。 继续阅读..

数字健康医疗的春天?美国 FDA 启动先导计划,苹果、三星等 9 家公司入选

作者 |发布日期 2017 年 09 月 29 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

健康医疗不论对社会的重要性或市场价值都相当高,也是大大小小科技公司都想切入的领域。但也因为健康医疗事关重大,往往产品或服务推出前的前期认证就需耗费相当长的时间。也因此,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划,希望订定更适切的规范,以加快健康科技的创新和进入市场的时程。 继续阅读..

解密第一款获美国 FDA 核准的诺华 CAR-T 疗法,市场进入是最大的挑战

作者 |发布日期 2017 年 09 月 07 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

诺华(Novartis)的 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)疗法产品 Kyrmiah(tisagenlecleucel)于 2017 年 8 月 30 日获得美国 FDA 核准,是全球第一款核准的 CAR-T 疗法,为癌症治疗开启了新的里程碑──“以基因改造的免疫细胞为基础”的治疗模式。 继续阅读..

FDA 批准 C.R.Bard 药物涂层气球用于新适应症,减轻血液透析患者负担

作者 |发布日期 2017 年 09 月 05 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

2017 年 4 月,全球最大医疗技术及医疗设备公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以现金加换股总额达 240 亿美元的价格,收购致力于开发心血管、泌尿、肿瘤及手术领域的医疗科技公司 C.R.Bard。从销售额来看,待两者合体后将一举跃升为全球第五大医疗器材公司。此次购并案已获得两间公司董事会批准,待通过美国联邦贸易委员会的反垄断审议后,预计将在同年秋季完成。 继续阅读..

从 ABP215 来看美国 FDA 对生物相似药的审查思维

作者 |发布日期 2017 年 07 月 24 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

ABP215是 Amgen 与 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)为对照药品所开发的生物相似药。Amgen 于 2016 年 11 月向美国 FDA 提出药证申请,美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会(oncologic drugs advisory committee,ODAC)于 2017 年 7 月 13 日开会,成员一致投票赞成批准 ABP215 药证申请,ABP215 有望成为美国第一款 Avastin 的生物相似药。 继续阅读..

美国 FDA 建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

作者 |发布日期 2017 年 07 月 19 日 |分类 医疗科技

【Technews科技新报】随着全球对于数字医疗需求的增加,以及相关法规进展趋向明朗化,2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告,将创造更有利的环境及法规,来协助数字医疗及低风险数字医疗器材,能尽快投入市场之中,而这无疑是将原本浑沌不明的数字医疗应用市场,理出一条清晰的发展路径。 继续阅读..