Tag Archives: FDA

数字健康医疗的春天?美国 FDA 启动先导计划,苹果、三星等 9 家公司入选

作者 |发布日期 2017 年 09 月 29 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

健康医疗不论对社会的重要性或市场价值都相当高,也是大大小小科技公司都想切入的领域。但也因为健康医疗事关重大,往往产品或服务推出前的前期认证就需耗费相当长的时间。也因此,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划,希望订定更适切的规范,以加快健康科技的创新和进入市场的时程。 继续阅读..

解密第一款获美国 FDA 核准的诺华 CAR-T 疗法,市场进入是最大的挑战

作者 |发布日期 2017 年 09 月 07 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

诺华(Novartis)的 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)疗法产品 Kyrmiah(tisagenlecleucel)于 2017 年 8 月 30 日获得美国 FDA 核准,是全球第一款核准的 CAR-T 疗法,为癌症治疗开启了新的里程碑──“以基因改造的免疫细胞为基础”的治疗模式。 继续阅读..

FDA 批准 C.R.Bard 药物涂层气球用于新适应症,减轻血液透析患者负担

作者 |发布日期 2017 年 09 月 05 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

2017 年 4 月,全球最大医疗技术及医疗设备公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以现金加换股总额达 240 亿美元的价格,收购致力于开发心血管、泌尿、肿瘤及手术领域的医疗科技公司 C.R.Bard。从销售额来看,待两者合体后将一举跃升为全球第五大医疗器材公司。此次购并案已获得两间公司董事会批准,待通过美国联邦贸易委员会的反垄断审议后,预计将在同年秋季完成。 继续阅读..

从 ABP215 来看美国 FDA 对生物相似药的审查思维

作者 |发布日期 2017 年 07 月 24 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

ABP215是 Amgen 与 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)为对照药品所开发的生物相似药。Amgen 于 2016 年 11 月向美国 FDA 提出药证申请,美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会(oncologic drugs advisory committee,ODAC)于 2017 年 7 月 13 日开会,成员一致投票赞成批准 ABP215 药证申请,ABP215 有望成为美国第一款 Avastin 的生物相似药。 继续阅读..

美国 FDA 建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

作者 |发布日期 2017 年 07 月 19 日 |分类 医疗科技

【Technews科技新报】随着全球对于数字医疗需求的增加,以及相关法规进展趋向明朗化,2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告,将创造更有利的环境及法规,来协助数字医疗及低风险数字医疗器材,能尽快投入市场之中,而这无疑是将原本浑沌不明的数字医疗应用市场,理出一条清晰的发展路径。 继续阅读..

美国将推出数字健康设备的管理规范,引领数字健康创新

作者 |发布日期 2017 年 07 月 06 日 |分类 医疗科技 , 网络 , 软件、系统

【Technews科技新报】自 Scott Gottlieb 成为美国新任 FDA 局长以来,FDA 内部开启一系列的改革推动,6 月中 Gottlieb 发布一篇题为《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下来的改革计划,特别是有关新的“数字健康创新计划”(Digital Health Innovation Plan)。 继续阅读..

不再根据肿瘤位置治疗!全球首款基因向治疗癌症药物已获 FDA 批准使用

作者 |发布日期 2017 年 05 月 30 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

众所周知癌症是其中一种最难治愈的疾病,而且治疗过程往往痛苦又漫长。过往癌症治疗通常会根据肿瘤出现的位置去施药,不过最近美国 Merck 药厂就成功研发出一种新药物,可以根据肿瘤的遗传特征进行治疗,而且日前更已获得美国食品及药物管理局(FDA)批准,即意味着可推出到市场使用。 继续阅读..