Author Archives: Golden Raven

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融合工程、商业背景,喜好探索新事物,合情、合钱、合逻辑就是趋势。偏好风险管理跟策略分析,就算乌鸦嘴,也可以当一只有价值的乌鸦。

Silk Road Medical 新型外科手术设备 TCAR 临床亮眼,完成新一轮 4,700 万美元融资

作者 |发布日期 2017 年 08 月 01 日 |分类 医疗科技 , 财经

世界卫生组织(WHO)指出,全球每年有 1,500 万人罹患中风,其中约有 550 万人因中风死亡,统计 2015 年全球人口约 624 万人死于中风。在中国台湾地区亦有类似现象,脑中风多年来一直位居中国台湾地区十大死因前几名,其中颈动脉狭窄是造成脑中风的主要原因之一,估计在已趋高龄化社会的中国台湾地区,65 岁以上长者约有 5%~9% 有中度至重度的颈动脉狭窄(≥50% 的管径狭窄)。 继续阅读..

Mallinckrodt 人类皮肤替代物 StrataGraft 获 RMAT 认定,加速上市时程

作者 |发布日期 2017 年 07 月 25 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

【Technews科技新报】英国制药公司 Mallinckrodt plc 致力于为病情严重的患者开发先进的再生医学疗法,其研发的再生皮肤组织 StrataGraft,于 7 月 18 日获美国 FDA 授予再生医学先进疗法认定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT),是首批被 RMAT 认定的产品之一,该资格提供优先审查和或加速批准的可能性。 继续阅读..

从 ABP215 来看美国 FDA 对生物相似药的审查思维

作者 |发布日期 2017 年 07 月 24 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

ABP215是 Amgen 与 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)为对照药品所开发的生物相似药。Amgen 于 2016 年 11 月向美国 FDA 提出药证申请,美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会(oncologic drugs advisory committee,ODAC)于 2017 年 7 月 13 日开会,成员一致投票赞成批准 ABP215 药证申请,ABP215 有望成为美国第一款 Avastin 的生物相似药。 继续阅读..

美国 FDA 建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

作者 |发布日期 2017 年 07 月 19 日 |分类 医疗科技

【Technews科技新报】随着全球对于数字医疗需求的增加,以及相关法规进展趋向明朗化,2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告,将创造更有利的环境及法规,来协助数字医疗及低风险数字医疗器材,能尽快投入市场之中,而这无疑是将原本浑沌不明的数字医疗应用市场,理出一条清晰的发展路径。 继续阅读..

2017 美国医疗设计卓越奖得奖名单出炉,贴近临床与病患需求是获奖关键

作者 |发布日期 2017 年 07 月 14 日 |分类 医疗科技 , 生物科技 , 软件、系统

Medical Design Excellence Awards(MDEA,医疗设计卓越奖)是医疗科技产业中首屈一指的重要奖项,MDEAs 针对市场上医疗科技产品的设计与制造,是否能增进健康照护品质与应用的普及性进行评比,此届 MDEAs 共有 45 个入围者,分别依 9 大类别进行评选。 继续阅读..

从 2017 美国临床肿瘤学会 ASCO 年会观察癌症药物最新发展趋势

作者 |发布日期 2017 年 07 月 11 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)为全球最大的肿瘤医学会之一,每年年会均吸引数万人与会,包含肿瘤科临床专家、药厂、生技公司、保险给付者、药物经济学专家等,纷纷在年会发布最新癌症研究与癌症药物研发成果,引领全球癌症治疗与药物发展趋势。2017 年 ASCO 年会于 6 月 2~7 日在芝加哥举办,聚集了超过 38,000 位来自世界各地的专家,讨论癌症最新的治疗方式和相关议题,癌症免疫疗法(immuno-oncology therapy,以下简称 IO)不意外的再次成为本次年会的焦点。 继续阅读..

美国将推出数字健康设备的管理规范,引领数字健康创新

作者 |发布日期 2017 年 07 月 06 日 |分类 医疗科技 , 网络 , 软件、系统

【Technews科技新报】自 Scott Gottlieb 成为美国新任 FDA 局长以来,FDA 内部开启一系列的改革推动,6 月中 Gottlieb 发布一篇题为《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下来的改革计划,特别是有关新的“数字健康创新计划”(Digital Health Innovation Plan)。 继续阅读..

ASCO 2017:为精准医疗时代揭开新的里程碑

作者 |发布日期 2017 年 06 月 27 日 |分类 医疗科技 , 生物科技

2017 年堪称精准医疗大幅进展的一年,5 月底 Keytruda 获得 FDA 许可用于表现出 microsatellite instability-high(MSI-H)和 mismatch repair deficient(dMMR)的固体肿瘤,为首款以基因表现而不以癌症发生部位做为适应症的药物,正是精准医疗的实际体现。在 6 月份的美国肿瘤医学会(ASCO 2017),不仅有多款以特定基因突变来筛选目标族群的标靶药物临床试验成果发布,而过去不断深耕精准医疗领域的 Foundation Medicine Inc.(以下简称 FMI)更是发布多篇以其基因检测平台的癌症临床研究成果。 继续阅读..