转型阶段的中国制药产业,能量逐步展现

作者 | 发布日期 2017 年 11 月 07 日 9:52 | 分类 中国观察 , 医疗科技 , 生物科技
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中国近年大力推动医药改革,继一致性评价、两票制、药品持有人制度、取消药品加成之后,近期的推出的政策主要有 2017 年 6 月 2 日中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入 ICH,以及 2017 年 10 月 8 日发布的“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”。



内容包含如下:

  1. 接受国外临床试验数据可作为中国新药药证申请的审查依据,前提是要证明无人种差异。这个举措对于 CFDA 而言是一大突破,将有利于欧美大药厂的产品推入中国市场。
  2. 临床试验申请(investigational new drug,IND)从核准制改为默示。换言之,在以往是需要经审批核准,现在则是在一定时间内不表示反对者,药厂可执行人体临床试验,这类似美国 FDA 的 IND 制度。
  3. 加入 ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use),使得中国药品监管体系与国际接轨,贯穿药品开发、生产、销售、审查等各个层面,将逐步提升水准至发达国家的层级。对于药厂而言,法规的协和化,会有助于节省开发经费和查验登记的成本,有利于中国药厂往国际发展,亦有利于国际药厂将产品引进中国市场。

CFDA 本身在审评审批方面改革的举措从 2015 年开始,大举招募药品审评中心团队,截至 2017 年 6 月已经达约 700 人,包含有来自曾在美国 FDA 任职的成员。在 2016 年 2 月发布“关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见”,针对对中国市场具有明显临床价值或对重大传染病、老人特有 / 多发疾病、儿童有明显临床效益增幅的药品,提供优先审评审批通道,以加快具有临床价值的新药和临床急需学名药的研发上市。

这些改革的成效,从药证申请与积案量可以看出,1. 创新药的申请数量在 2015 年为 203 件,逐年缓增至 2017 年 7 月止为 286 件;2. 完成药品审评的数量从 2014 年的 5,261 件成长到 2016 年的高峰 12,068 件;3. 待审评的数量从 2015 年的 22,000 件快速降低至 2017 年 8 月剩约 5,000 件。

CFDA 审评审批改革前后变化

(Source:CFDA;TrendForce 整理)

TrendFroce 分析师刘适宁指出中国医药改革无非是希望药品监管、制药产业水准,可以跟其全球第二大药品市场规模相匹配,整体制药产业虽面临政策大幅改变的冲击,但也因此有了转型的契机;此外,在政策的支持、庞大的资金挹注与内需市场需求、海归派人材的加入之下,中国制药产业的能量开始有些新的成果展现。

2016~2017 年间,有数间中国新药研发公司在美国 NASDAQ 上市,包含开发抗感染与癌症新药的再鼎医药(IPO 募资 1.5 亿美元)、癌症新药的百济神州(IPO 募资 1.82 亿美元)、癌症新药的万春医药(IPO 募资 0.54 亿美元)、癌症与免疫疾病新药的和黄中国医药科技(IPO 募资 1.1 亿美元),而未上市的新药研发公司则以基石药业与歌礼药业亦备受瞩目。

中国在美国上市的新药开发公司临床后期产品线

(Source:TrendForce 整理)

中国既有的大型制药公司,除了原本的学名药业务之外也纷纷跨足小分子新药、新剂型、生物新药开发,例如江苏恒瑞、复星医药、贝达药业、三生制药、天力士、绿叶制药、齐鲁制药、石药集团等等。此外,中国大型制药公司亦积极在海外购并或设立研发中心以国际化发展,例如三生制药购并加拿大 Therapure Biopharma 的生物药 CDMO 业务、意大利的 CMO 药厂 Sirton Pharmaceuticals;复兴医药购并以色列 Alma、印度 Gland Pharma、法国药品经销公司 Tridem Pharma;石药集团在美国波士顿、新泽西州、德州建立生物药研发中心;江苏恒瑞则在美国与日本设立研发中心。

进一步观察现今在全球新药研发热门标的,中国在这些领域的新药研发一样火热,例如标的为 PD-1/PD-L-1 的药品,包含有江苏恒瑞、基石药业、嘉和生物、百济神州、誉衡药业等公司投入。然而,CFDA 新药审批效率的提高以及对于国外临床试验数据的采纳,将加速欧美药厂已在中国以外上市的产品进入中国市场,使得中国药厂这些新药在中国的市场空间相对受到挤压,未来仰赖的将是透过省级集中采购与医院二次议价所形成的市场保护主义壁垒来维系市场空间。

刘适宁指出,对中国台湾地区而言,缺乏庞大内需市场做为营收支撑与谈判筹码,因此一开始在药业经营与新药开发要着眼的是全球市场,以坚实的科学数据做支撑,从全球新药开发竞赛的角度切入利基型未满足医疗需求,采被购并而非 IPO 做为出场目标或国际购并做为积极的成长策略,方较有机会在全球制药产业中挤进玩家之列。

(首图来源:pixabay

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