经皮冠状动脉介入治疗已 40 年,心血管支架最新发展趋势

作者 | 发布日期 2017 年 10 月 11 日 8:35 | 分类 医疗科技 , 生物科技
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2017 年的欧洲心脏病学会年会(ESC2017)于 8 月在西班牙巴塞隆纳举行,本届大会特别设有一个独特专题,纪念“经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)走过的 40 年”,并向 Andreas Grüntzig 医师致敬,Grüntzig 于 1977 年 9 月 16 日在瑞士苏黎世大学医院进行首例 PCI 手术,从此为植入式心血管手术开创新纪元。



PCI 应用经历了最初的气球扩张术(PTCA)、金属裸支架(BMS)、涂药支架(DES)到近来热议的全吸收式生物血管膜架(bioresorbable vascular scaffold,BVS),从这 4 代产品的更迭可看到过去 40 年 PCI 的变革。在医疗技术、材料、影像设备的与突破下,PCI 大幅降低心血管疾病的死亡率,成为心脏外科最常见的医疗技术之一。

近年来随着人口高龄化,加上医疗技术水准与支架品质日益提高,接受心血管介入治疗这类微创手术的患者也逐渐增多。根据 TrendForce 统计,2016 年全球心血管支架市场规模约为 97.1 亿美元,预估 2021 年将成长至 134.6 亿美元,2016 至 2021 年的年复合成长率约为 6.8%。以支架实施部位区分市场来看,冠状动脉支架市场的占比略高,2016 年约占 64%。

(Source:TrendForce)

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出,全球心血管支架市场的主要玩家以 Abbott、Boston Scientific 与 Medtronic 为主。美国 FDA 于 2016 年 7 月率先批准 Abbott 开发的 BVS 系统“Absorb GT1”,是美国首先上市的 BVS,其材质为聚乳酸 poly(L-lactide),类似手术缝合线,用于治疗冠状动脉疾病。

然而于 2017 年 9 月初,因 Absorb GT1 在市占率上不如预期,加上 GT1 的两年枢纽试验结果发现经 Absorb GT1 治疗的患者,有较高的心脏不良事件或血栓形成率,因此 Abbott 宣布终止 BVS 在所有国家的销售,转而持续开发新一代可吸收膜架。

基于 Abbott“Absorb GT1”试验结果的警示,Boston Scientific 毅然于 2017 年 8 月宣布放弃其进行中的全吸收式生物血管膜架 Renuvia 项目,并集中精力去改进现有的 DES 产品。同年 9 月在丹麦举行的欧洲心血管与介入性放射协会大会(CIRSE)上,Boston Scientific 也公布其 Eluvia 涂药(紫杉醇)血管支架系统,于下肢动脉缺血的 3 年追踪试验 MAJESTIC 结果,其中有 85.3% 的患者不需再经历目标病灶的血管重建手术,显示出 Eluvia 支架于治疗股─腘动脉有良好的治疗效果,并可减少复发的机率。

Eluvia 系统于 2016 年 2 月获得 CE Mark 认定,目前已通过美国 FDA 的 IDE 核准,进行全球性枢纽试验 IMPERIAL,并已收纳 485 名受试者,预计在 2018 年完成初步结果分析,以做为未来于美国或日本上市申请的依据。

陈欣仪也指出,BVS 的问题主要在于其成本高、支架主体较金属支架厚,增加支架被导引至标的手术部位及安装的困难,手术亦因此需要更精密的影像辅助,但也可能造成患者须暴露在更多的 X 光剂量中。

在 ESC2017 年会中,徐州医科大学附属医院心脏内科副教授张步春证实,血管支架一旦植入病变血管,血管的几何形状会发生改变,这将影响患者的长期预后,甚至与血管再狭窄化具关联性。这项机制可能与血液动力学的流场(blood flow field)发生变化相关。在根据手术部位选择支架时,除类型、长度、直径、形状外,更需要考虑支架植入后对血管顺应性和血管功能的影响。

陈欣仪表示,观察整体血管支架产品发展趋势,预期接下来发展的产品重点会是 DES 与 BVS。市场方面,2016 年北美仍是血管支架的最大市场,而有鉴于亚洲市场人口众多,且亚洲近年在医疗检测、手术技术与资讯的跟进,加上高龄人口于心血管疾病的确诊率提高、人均收入增加等因素,使中国与印度市场进行 PCI 手术的案例也增多,进一步带动心血管支架的需求,亚洲市场未来将高速成长。

(首图来源:pixabay

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